記事「PMDA」 の 検索結果 16 件
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After I finished three-ways interview.-2（再び三者面談を終えてー２）今回も日本語のみで。 この前の水曜日、再び三者面談をする。 とりあえず社長の指示は、 『3か月ごとにPMDA（医薬品医療機器総合機構）で新薬について調べ、新薬と従来の医薬品とどれだけ効き..
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PMDA 承認申請PMDAの承認申請についてとても悲しいことを伺いました。 先日、いしたんも数いる分担医師の一人になっている 医薬品の治験のミーティングがありました。 要は症例組み入れのお願いでした。 ..
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生物由来原料基準生物由来原料基準とは、医薬品、医薬部外品、 化粧品、医療機器及び再生医療等製品に使用される ヒトその他の生物（植物を除く）に由来する 原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用される物を含..
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ロキソニン、重大な副作用に「小腸・大腸の狭窄・閉塞」など－使用上の注意に追記1: リサとギャスパール ★ 2016/03/23(水) 18:43:24.67 ID:CAP_USER*.net 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は22日、消炎や鎮痛などの効能・効果がある「..
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申請電子データの文字セット及び符号化方式の記載PMDA申請電子データの技術的ガイドに、「データセット作成時に用いられた文字セット及び符号化方式をデータガイドに含めること（技術的ガイド4.1.1.4）」という文言があります。 これは、提出時のXP..
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製造所の場所を明らかにした書面、とはただの地図ではありません以前、外国製造所の登録に必要な書類を一通り示しました。 「外国製造業者の登録の必要書類」 http://ikikiyunyu.seesaa.net/article/431664566.html ..
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申請書の提出方法今までの記事の中で、医薬品医療機器総合機構（略称PMDA）や都道府県庁その他の機関へ提出する許可申請等も書類が何度も出てきました。今回はその提出方法のお話です。 書類の提出する方法は、現在3つあ..
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外国製造所登録が完了した今回は、外国製造所の登録が完了したときの話です。毎回この流れとは限らないかもしれませんが、私の経験に基づいてお話します。 登録申請から通常は1か月半くらいで登録が完了します。医薬品医療機器総合機..
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製品についての手続き製造販売その他の業についてまだまだ書かないといけないことはたくさんありますが、いつまでもその点ばかりだと全体像がいつまでたっても見えてきません。今回は製品についての手続きを説明したいと思います。 ..
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外国製造所についての手続きはかなり重要今までで国内の業についての手続きは一通り説明しました。ただし、商品を輸入するなら、それだけでは終わりません。外国のメーカーについても手続きが必要です。具体的には、工場を「外国製造所」として登録するこ..
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医療機器なのかどうか、それが大問題初めにこれを書くべきだったかもしれないですが、そもそも医療機器でないならことは簡単です。明らかに医療機関でしか使わないと思われるものでも医療機器には該らないこともありました。 しかし、逆にこんな..
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そもそも営業に関する許可とか登録とかが必要なんです外国から医療機器を輸入するのは誰でもできるわけではありません。輸入しようとする貴方が営業の許可を取る必要があります。また、製造する外国の工場等の方も登録されていなければなりません。前者は都道府県庁に..
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